行政处罚决定书文号：（京石）食药监械罚【2015】100101号
案件名称：尤根牙科医疗器械科技（北京）有限公司未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产案
当事人名称：尤根牙科医疗器械科技（北京）有限公司
组织机构代码或身份证号：77950204-6
法定代表人：许耀
主要违法事实：2015年5月29日，我局对该单位进行现场检查，在库房内检查发现产品cercon ht 101块，均无中文标签。该产品共4个规格，分别为light disk 15的21块，disk 15的60块，medium disk 15的14块，disk 20的6块。经进一步调查，cercon ht是商品名，中文翻译为泽康，产品名称是瓷块，是一种用于制作二氧化锆类义齿的医疗器械材料，生产厂家是德国的DeguDent GmbH公司。该单位未取得上述4种规格产品的《进口医疗器械注册证》，直接与德国Zahnt echnik Jurgen Brau nwarth GmbH公司购进4种规格的Cercon ht瓷块用于制作你单位注册的定制式固定义齿，四种规格数量分别为light disk 15的21块，disk 15的60块，medium disk 15的14块，disk 20的6块，进口单价分别为light disk 15 50.63欧元，disk 15 39.40欧元，medium disk 15 50.63欧元，disk 20 50.63欧元，根据《海关进口关税缴款书》上显示的当时汇率6.5395，该批产品共计人民币29035.38元，截止到被查封扣押，均未用于生产，货值金额为0元。根据该单位定制式固定义齿的企业标准第一页4.2要求，定制式固定义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品，该单位使用未经注册的瓷块，不符合备案的技术要求。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第24条第1款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-20
作出处罚的机关和决定日期：石景山局,2015-07-20