行政处罚决定书文号：(京顺) 械行罚[2014]9号
案件名称：北京欧美利齿科技术有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
当事人名称：北京欧美利齿科技术有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：欧阳起檐
主要违法事实：2014年6月23日，我局执法人员对北京欧美利齿科技术有限公司进行检查，发现其出示的产品结算表内显示生产销售了“二氧化锆”产品（即定制式固定二氧化锆义齿），现场检查车间未见二氧化锆原料及该产品的生产活动，对发现的1台用于生产该产品的二氧化锆切削仪（价值30000元）予以扣押，并就地保存；当事人现场不能提供上述“二氧化锆”产品的《医疗器械注册证》。经调查，当事人持有的《医疗器械注册证》注册产品为定制式活动义齿（规格型号为铸造支架可摘局部义齿）、定制式固定义齿（规格型号为金属桥、金属烤瓷桥），其在未取得全瓷类义齿《医疗器械注册证》的情况下，自2014年6月1日至6月23日接受订单并生产销售了二氧化锆义齿（即全瓷类义齿的一种），共计生产销售32颗，其中13颗销售给密云县健福医院，价格200元/颗，13颗销售给密云县兴云医院，价格200元/颗，4颗销售给沧州博通口腔诊所，价格200元/颗，2颗销售给承德达润康口腔诊所，价格300元/颗。本案违法所得共计6600元。当事人用于生产二氧化锆义齿的原材料已全部使用，且根据订单加工生产的成品已全部售出，故本案货值金额即6600元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第8条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2014-07-28
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2014-07-21