行政处罚决定书文号：（京顺）食药监械罚〔2015〕070003号
案件名称：北京瑞佳美科技有限公司生产无产品注册证书的医疗器械案
当事人名称：北京瑞佳美科技有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：刘海林
主要违法事实：2015年9月21日收到国家食药总局投诉举报中心的转办单，反映北京瑞佳美科技有限公司生产经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械，2015年09月23日，我局执法人员在对位于北京市顺义区天竺空港工业开发区B区裕华路28号12号楼4层东侧的北京瑞佳美科技有限公司进行现场检查，现场检查该企业原医疗器械注册证，定制式固定义齿、证号：京药监械（准）字2010第2631031号；定制式活动义齿、证号：京药监械（准）字2010第2631032号，以上两证有效期至2014年11月29日。现取得医疗器械注册证，定制式活动义齿注册证号：京械注准20152630002；定制式固定义齿注册证号：京械注准20152630003，以上两个证批准日期：2015年01月05日，以上两证有效期至2020年01月04日。现场发现2014年11月30日至2014年12月10日该企业保存的义齿产品销售记录，生产记录和产品订制设计单。经调查当事人2014年7月份开始修改产品技术标准，进行产品检测等工作，并办理产品注册证延续事宜。2014年9月24日通过北京医疗器械审评中心对产品技术要求预评价。2014年10月28日取得北京市食品药品监督管理局的医疗器械生产企业质量管理体系考核报告，考核结论为通过考核。2014年10月27日取得北京市食品药品监督管理局关于产品延续申请的《受理通知书》,内容显示“该申请期限（含送达期限）为33个工作日，从2014年10月27日开始。”，经计算上述期限至2014年12月10日，由于受理部门未在规定时间内做出是否准予延续的决定，因此2014年12月10日之后视为当事人准予延续，所以当事人违法行为的时间段应为2014年11月30日至2014年12月10日。根据当事人提供的销售记录单（2014年11月30日至2014年12月15日）显示，经核算当事人违法生产货值金额为4327元，获违法所得4327元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第8条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-12-25
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2015-12-14