行政处罚决定书文号：(京顺) 械行罚[2014]1号
案件名称：北京汇智康宁医学技术有限公司未按规定登记备案擅自受托生产医疗器械
当事人名称：北京汇智康宁医学技术有限公司
组织机构代码或身份证号：110113003815007
法定代表人：郎太云
主要违法事实：经调查发现，当事人分别于2013年 12月 2日、2013年12月9日接受北京汇影互联科技有限公司委托，以15000元/台的价格为其生产9台“全数字彩色多普勒超声诊断系统”（产品型号：iustar300），留存有上述产品的工艺记录单。当事人留存有该公司《企业法人营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》（副本）、《医疗器械注册证》[注册号：国食药监械（准）字2012第3231049号、产品名称：全数字彩色多普勒超声诊断系统、规格型号：iustar200、iustar300等]、《委托加工合同》，当事人陈述生产上述医疗器械没有在北京市食品药品监督管理局备案，执法人员当场向当事人送达《责令改正通知书》。
违反的法律法规：《医疗器械生产监督管理办法》第三十条
处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第五十七条第一款第（五）项规定
履行方式和期限 ：自动履行,2014-05-04
作出处罚的机关和决定日期：顺义局,2014-04-28