行政处罚决定书文号：（京兴）食药监械罚〔2015〕100009号
案件名称：北京奔奥新技术有限公司生产不符合国家标准的医疗器械案
当事人名称：北京奔奥新技术有限公司
组织机构代码或身份证号：80289245-0
法定代表人：王莉莉
主要违法事实：北京奔奥新技术有限公司生产的电脑中频治疗仪（型号:BA2008-II型，出厂编号：131006169）经四川省食品药品检验检测院按GB9706.1-2007及YY0607-2007检验，结果“19连续漏电流和患者辅助电流”检验项目中的“患者漏电流”项和“56.3连接-概述”检验项目中的c）项均不符合规定，该产品检验结论为不符合规定。经进一步调查，该公司于2013年2月24日组装生产了一批次BA2008-II型电脑中频治疗仪（出厂编号为131006166-131006195）共30台，2013年2月27日进行了出厂检验。其中编号为131006169的电脑中频治疗仪于2014年3月18日销售至四川唯高科技有限责任公司，最终经销至四川省中江县人民医院，并被抽检。截止2014年4月8日，上述30台电脑中频治疗仪已全部售出，销售单价不一，销售金额合计31500.00元。在获悉该批次产品检验不合格信息后，北京奔奥新技术有限公司于2015年2月3日着手进行召回其已售出的该批次问题产品，截止2月14日共销售退回了25 台该批次BA2008-II型电脑中频治疗仪，出厂编号分别为131006166、131006167、131006168、131006172依次顺延至13100183、13100186依次顺延至13100195。我局依法对存放于北京奔奥新技术有限公司库房的该25台产品（折合人民币26500.00元）依法予以查封扣押，就地封存。故，该公司生产销售该批次BA2008-II型电脑中频治疗仪的实际所得金额共计5000.00元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第十五条第一款的规定。
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第三十七条的规定
履行方式和期限 ：自动履行,2015-04-17
作出处罚的机关和决定日期：大兴局,2015-04-09