行政处罚决定书文号：（京房）食药监械罚〔2015〕070002号
案件名称：北京福瑞润康生物技术有限公司所生产的产品与经注册的产品技术要求不符案
当事人名称：北京福瑞润康生物技术有限公司
组织机构代码或身份证号：57319328-4
法定代表人：仲伟强
主要违法事实：2015年9月29日，我局接到北京市医疗器械检验所寄送的检验报告（报告编号：J-SZ-0065-2015），内容为：北京福瑞润康生物技术有限公司所生产的人促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫法）（批号：20150501）经北京市医疗器械检验所检验，其产品参考物质作为样本检测结果27.9%，依据YZB/京0733-2011《人促甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫法）》, 单项结论为不符合，综合评定为不合格；我局于2015年9月29日向当事人送达了《不合格医疗器械产品检验报告告知单》、《不合格医疗器械产品质量公告核实通知单》及检验报告，并于当日对该公司进行了现场检查；经查，该公司共生产上述批号的产品40盒，已销售25盒，每盒售价200元，抽样检测使用6盒，企业自检使用2盒，留存7盒（其中1盒为留样自检用），产品货值金额共计8000元；我局执法人员随即对上述7盒产品采取了查封扣押措施，并责令该公司就已经销售的上述批次的产品立即采取召回措施,当事人在规定的期限内，未提出复检要求，对上述检验报告表示无异议,当事人先后共召回12盒，其余13盒均已使用..
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第24条第1款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-11-06
作出处罚的机关和决定日期：房山局,2015-11-06