行政处罚决定书文号：（京西）食药监械罚〔2015〕100031号
案件名称：北京兆仕医疗器械有限责任公司生产标签不符合规定的医疗器械案
当事人名称：北京兆仕医疗器械有限责任公司
组织机构代码或身份证号：10135685-8
法定代表人：赵晓云
主要违法事实： 我局对北京兆仕医疗器械有限责任公司的注册地址及生产地址进行现场检查。在该单位发现由该单位生产的以下医疗器械产品：1、注册号：国食药监械（准）字2014第3540677号，规格型号“ZS2-Ⅰ-D-1.8/1.2-500（圆）”的医疗器械“ZS2系列植入式给药装置（商品名：化疗泵）”19盒，“ZS2-Ⅱ-J-1.8/1.2-500（介）”的“ZS2系列植入式给药装置（商品名：化疗泵）”11盒；2、产品规格：ZS2-Ⅰ-Q-2.8/2.0-750（痛）的医疗器械“ZS2系列植入式给药装置（商品名：化疗泵）”，其外包装上标示产品注册号：国食药监械（准）字2010第3540891号，另贴标签为国食药监械（准）字2014第3540677号，上述产品共41盒；3、注册号：国食药监械（准）字2014第3540677号的医疗器械“ZS系列植入式给药装置（商品名：化疗泵）”，外包装标示打印注册地址为北京市西城区新兴东巷15号金泰鑫侨大厦1613室，委托生产地址为广东省佛山市南海区狮山南海软件科技园内桃园路旁，贴纸标示产品类型规格为“ZS2-Ⅱ-J-1.8/1.2-500”，该产品共计8盒。 审查该单位现场提供的注册号：国食药监械（准）字2014第3540677号（更）的《医疗器械注册登记表》，包括ZS2-I-J-1.8/1.2-500等18种型号规格，不包括“ZS2-Ⅱ-J-1.8/1.2-500（介）”、“ZS2-Ⅰ-Q-2.8/2.0-750（痛）”的规格型号。 该单位原持有的注册号：国食药监械（准）字2010第3540891号的医疗器械“ZS系列植入式给药装置”，与现持有的注册号：国食药监械（准）字2014第3540677号的医疗器械“ZS2系列植入式给药装置（商品名：化疗泵）”的产品标准、产品性能结构及组成、产品适用范围均一致，该单位持有的注册号：国食药监械（准）字2010第3540891号的《医疗器械注册证》于2014年8月12日到期，注册号：国食药监械（准）字2014第3540677号的《医疗器械注册证》批准日期为2014年4月30日，发给广州国奔鸿峰进出口有限公司的医疗器械的生产时间，均位于2014年4月30日与2014年8月12日期间，因此该单位仍然使用旧医疗器械外包装盒，并贴有标注新医疗器械注册证号的标签，其旧医疗器械外包装盒上印有的生产地址“佛山市南海区狮山南海科技园内桃园路旁”也未作更改。
违反的法律法规：《医疗器械说明书和标签管理规定》第18条且《医疗器械监督管理条例》第27条第1款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第四条第二款
处罚依据：《医疗器械说明书和标签管理规定》第18条且《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-01
作出处罚的机关和决定日期：西城局,2015-06-16