行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚〔2015〕070001号
案件名称：北京世纪众诺医疗器材有限公司生产说明书、标签不符合规定的医疗器械案
当事人名称：北京世纪众诺医疗器材有限公司
组织机构代码或身份证号：78324859-7
法定代表人：刘亚荣
主要违法事实：经查，当事人生产的注册证号为京药监械（准）字2013第1400799号的妇科细胞保存液，其国内销售产品自2014年10月开始使用了标示品名为“LCT细胞保存液”和“细胞保存液（筛查级）”两种标签，其标示产品名称与京药监械（准）字2013第1400799号注册证上的产品名称“妇科细胞保存液”不一致。“LCT细胞保存液”标签为中英文标签，品名用中文标示，其余信息用英文标示；“细胞保存液（筛查级）”标签为全中文标签。上述标签除品名外，标示的注册证号、生产标准等其余内容与注册的相关内容一致。有28320瓶妇科细胞保存液使用了“LCT细胞保存液”标签，已销售13920瓶；有2400瓶妇科细胞保存液使用了“细胞保存液（筛查级）”标签，已销售2400瓶。销售单价均为2.5元/瓶。上述产品附带的“妇科细胞保存液说明书”与注册核准的“妇科细胞保存液说明书”内容不完全一致，删除了“主要组成成份”以及“产品性能指标”中的“相对密度”和“PH值”两项内容。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第27条第1款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-02-25
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-02-11