行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚〔2015〕070004号
案件名称：北京跃达康科技有限公司出厂医疗器械未按标准进行检验案
当事人名称：北京跃达康科技有限公司
组织机构代码或身份证号：69168511-6
法定代表人：王海涛
主要违法事实：当事人生产的铜离子电化学治疗仪(FF-100型、FF-200型)，自2013年9月至2014年7月生产期间，产品出厂检验均未能按照该产品的注册标准YZB/京0238-2013的出厂检验项目进行检验，具体情况为：1、正常工作温度下，电源输入插口中的保护接地点与所有已保护接地的可触及金属部分之间的阻抗未测量；2、正常工作温度下的对地漏电流未测量；3、正常工作温度下的患者漏电流（应用部分加电网，BF型设备）未测量；4、正常工作温度下A-a1之间承受AC1500V，历时1min，无击穿或闪络现象的试验未做。2013年9月至2014年7月期间该产品共生产22台，已销售20台。
违反的法律法规：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第四十五条
处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第五十七条第一款第（二）项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-04-03
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-04-02