行政处罚决定书文号：（京丰）食药监械罚〔2015〕070002号
案件名称：北京六一生物科技有限公司生产说明书不符和规定的医疗器械案
当事人名称：北京六一生物科技有限公司
组织机构代码或身份证号：10189628-0
法定代表人：王晓平
主要违法事实：2015年1月29日，我局执法人员进行日常监督检查时，在该单位成品库房发现其生产的电泳仪以及电泳仪电源，其产品说明书所示生产企业名称“北京市六一仪器厂”与公司实际名称“北京六一生物科技有限公司”不符,其标示住所“北京市丰台区西四环南路80号506、508室”与公司实际住所“北京市丰台区科兴路7号701室”不符。经查，该单位于2014年10月27日《营业执照》中主体名称由“北京市六一仪器厂”变更为“北京六一生物科技有限公司”、住所由“北京市丰台区西四环南路80号506、508室”变更为“北京市丰台区科兴路7号701室”。2014年12月29日该单位办理上述产品的第一类医疗器械备案时已使用“北京市六一生物科技有限公司”作为备案人名称，但该单位在此后生产的上述产品附带的说明书的主体名称和住所未能更新。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第27条第1款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第67条第1款第2项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-03-04
作出处罚的机关和决定日期：丰台局,2015-03-03
