行政处罚决定书文号：（京海）食药监械罚〔2015〕100003号
案件名称：柏定生物工程（北京）有限公司生产未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械案
当事人名称：柏定生物工程（北京）有限公司
组织机构代码或身份证号：60000825-X
法定代表人：王小秋
主要违法事实：2015年2月5日我局接到北京市西城区食品药品监督管理局的案件移送书，称柏定生物工程（北京）有限公司涉嫌生产未取得医疗器械注册证的医疗器械“同型质控品”。 2015年3月11日执法人员对该单位进行检查，在该单位成品库房中发现了标示为“同型半胱氨酸测定试剂盒质控品”66盒（批号为141112的5盒，批号为141128的10盒，批号为141223的51盒），上述产品外包装未标识医疗器械产品注册证号，现场采取了查封扣押措施。经查，该单位生产了上述三个批号的“同型半胱氨酸测定试剂盒质控品”共计590盒，该单位违法经营生产、经营“同型半胱氨酸测定试剂盒质控品”共计590盒，成本人民币420.00元，合计货值金额人民币420.00元，无违法所得。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第8条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-05-26
作出处罚的机关和决定日期：海淀局,2015-05-19