行政处罚决定书文号：（京昌）食药监 罚〔2015〕 326 号
案件名称：北京康大泰科医学科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
当事人名称：北京康大泰科医学科技有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：余向东
主要违法事实：2015年6月23日，我局对北京康大泰科医学科技有限公司进行抽验，样品为白蛋白测定试剂盒（溴甲酚绿法）（批号：YAE1529）。2015年10月28日，我局收到北京市医疗器械检验所出具的《检验报告》（编号：J-SZ-0089-2015），结果显示所检项目4.3.4（线性范围）不符合YZB/京0649-2012注册产品标准要求，综合判定为不合格。当事人要求复检。2015年12月7日，当事人称公司撤销了复检申请，并向我局出示了已撤销复检申请的文书。该批产品未进行销售，现库存6盒，已依法扣押。该产品销售价为人民币32.63元/盒。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-12-30
作出处罚的机关和决定日期：昌平局,2015-12-11