行政处罚决定书文号：（京昌）食药监 罚〔2015〕 325 号
案件名称：霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
当事人名称：霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司
组织机构代码或身份证号：58448215-3
法定代表人：赵柏松
主要违法事实：2015年6月23日，我局对霍普金斯（北京）医学诊断科技有限公司进行抽验，样品为人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金法）（批号：20150202）。2015年10月16日，我局收到北京市医疗器械检验所出具的《检验报告》（编号：J-SZ-0125-2015），结果显示所检项目4.3.1阴性特异性不符合YZB/京0630-2012注册产品标准要求，综合判定为不合格。之后复检结果仍为不合格。企业共生产该批产品1000人份，有批生产记录、检验记录，抽验领出300人份，其余700人份均已被公司进行培训、验证使用了，有相关使用记录。当事人对该产品销售价定为5元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第66条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-12-28
作出处罚的机关和决定日期：昌平局,2015-12-11