行政处罚决定书文号：（京通）食药监械罚（2014）176号
案件名称：北京博莱德光电技术开发有限公司涉嫌生产未经注册的医疗器械产品案
当事人名称：北京博莱德光电技术开发有限公司
组织机构代码或身份证号：110112000403842
法定代表人：曾宪龙
主要违法事实：2014年9月25日、我局执法人员在对你公司监督检查过程中发现，你公司成品库房内的FVY-680、FVY-780型硬管内窥镜成品包装箱内有与该产品经备案的技术要求（《YZB/京1019-2013FVY系列硬管内窥镜》）及《医疗器械注册登记表》不符的定位套管41套。现场检查未发现生产定位套管的原材料、生产记录、销售票据及记录。经查，定位套管是你公司生产的产品。定位套管与你公司生产的硬管内窥镜配合使用，用于扩张人体腺体导管，以便硬管内窥镜对疾病的诊断。该产品进入人体腺体，存在一定安全隐患和风险。你单位生产的定位套管未取得医疗器械产品注册证。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第二十一条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第三十五条
履行方式和期限 ：自动履行,2014-10-21
作出处罚的机关和决定日期：通州局,2014-10-15