行政处罚决定书文号：（京密）食药监械罚〔2015〕100030号
案件名称：北京禹神医疗器材有限责任公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械案
当事人名称：北京禹神医疗器材有限责任公司
组织机构代码或身份证号：05736411-2
法定代表人：熊德明
主要违法事实：经查，当事人于2015年6月30日生产一次性使用输液器带针（型号：YSS-L-6 配输液针0.6x20TWSB）300箱，于2015年7月23日生产一次性使用输液器带针（型号：YSS-L-6 配输液针0.6x20TWSB）180桶，成本为3元/桶，除每批次留6桶用于自检，其余均以5元/桶的价格全部售出，全部销售给北京未来客联合商贸有限公司，货值金额35552元，违法所得4664元。北京市医疗器械检验所于2015年4月23日出具编号为J-J-0002-2015和J-J-0003-2015的检验报告2份，检验结论为同批次上述产品大肠菌群不符合YZB/国 3282-2011注册产品标准要求。综上，该单位生产经营了《中华人民共和国食品安全法》第二十八条第（十一）项规定禁止生产经营的“其他不符合食品安全标准”的食品，故存在生产不符合强制性标准或经注册的产品技术要求的医疗器械行为。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第二十四条第一款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第六十六条第（一）项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-13
作出处罚的机关和决定日期：密云局,2015-07-13