行政处罚决定书文号：（京怀）食药监械罚[2015]100047号
案件名称：未取得《医疗器械注册证》生产医疗器械案
当事人名称：北京中联科瑞科技发展有限公司
组织机构代码或身份证号：76090578-5
法定代表人：宋伟光
主要违法事实：2015年1月19日，北京市怀柔区食品药品监督管理局接到12331转来投诉举报，北京中联科瑞科技发展有限公司违规生产“医疗器械产品生产注册证”编号为‘京药监械（准）字2008第2540515号’的易氧源牌制氧机。2015年1月23日，北京市怀柔区执法人员根据投诉举报线索，对位于北京市海淀区杏石口路29号四海锅炉厂院内北京中联科瑞科技发展有限公司办公场所进行监督检查发现：1、《营业执照》、《医疗器械生产企业许可证》均在有效期内；2、发现《医疗器械注册证》4份；《医疗器械注册登记表》4份； 3、发现KR系列制氧机总装、调试随工单24张，其中显示生产日期为2012年11月1日5张（KR-03型）、2012年11月7日、15日、19日13张（KR-03W型）、2012年10月16日6张（KR-03W型）；以上材料均现场提取复印件；4、该公司提供生产情况说明1份；5、检查过程由该公司董事长宋伟光陪同，并在检查笔录上签字确认。经请示主管局长批准，于2015年1月23日予以立案。经进一步调查核实，京药监械（准）字2008第2540515号《医疗器械注册证》签发日期：2008年10月17日，有效期4年（于2012年10月16日到期），产品规格、型号：KR-03和KR-03W型。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第21条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令276号）第三十五条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-05-29
作出处罚的机关和决定日期：怀柔局,2015-05-19