行政处罚决定书文号：（京兴）食药监械罚〔2015〕070004号
案件名称：北京威捷康医疗器械有限公司未取得医疗器械注册证生产医疗器械案
当事人名称：北京威捷康医疗器械有限公司
组织机构代码或身份证号：56039499-2
法定代表人：孙文成
主要违法事实：2015年6月3日，北京市大兴区食品药品监督管理局医疗器械科执法人员监督检查发现，北京威捷康医疗器械有限公司在未取得医疗器械注册证【潜血筛查检测盒（金标法）】的情况下从事生产医疗器械活动。经查：北京威捷康医疗器械有限公司自2015年1月8日至2015年6月3日期间共生产【潜血筛查检测盒（金标法）】6个批次（生产批号为120316、120303、120328、130713、130726、130702）562盒。上述产品尚未销售，无违法所得，其违法生产的医疗器械货值金额人民币1686元。
违反的法律法规：《医疗器械监督管理条例》第8条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》第63条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-10-19
作出处罚的机关和决定日期：大兴局,2015-06-19