行政处罚决定书文号：（京开）械行罚【2014】8号
案件名称：北京柯欧瑞医疗器械技术有限公司涉嫌未取得医疗器械产品再注册证书生产医疗器械案
当事人名称：北京柯欧瑞医疗器械技术有限公司
组织机构代码或身份证号：
法定代表人：刘建
主要违法事实：2014年4月1日，我局收到市局举报中心《举报登记表》投诉你单位未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械“数字X光机控制台系统套件”。2014年4月3日，组织现场检查，你单位不能提供产品“数字X光机控制台系统套件”的《医疗器械注册证》。经进一步调查，你单位未取得医疗器械产品生产注册证书生产医疗器械“数字X光机控制台系统套件”向3家医疗器械经营企业销售4套、销售软件金额共计111600.00元。具体情况如下：1、销售医疗器械经营企业重庆市康威医疗设备有限公司2套，软件价格31000.00元/套、合计人民币62000.00元。2、销售医疗器械经营企业杭州嘉和影像设备有限公司1套，软件价格31000.00元。3、销售医疗器械经营企业云南圣麒经贸有限公司1套，软件价格18600.00元。
违反的法律法规：违反了《医疗器械监督管理条例》第21条的规定
处罚依据：依据《医疗器械监督管理条例》第35条、《医疗器械生产监督管理办法》第53条第2款。
履行方式和期限 ：自动履行,2014-08-06
作出处罚的机关和决定日期：开发区分局,2014-07-25