行政处罚决定书文号：（京怀）食药监械罚[2015]100078号
案件名称：北京健乃喜生物技术有限公司未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械、产品说明书内容与医疗器械注册证书限定内容不同案
当事人名称：北京健乃喜生物技术有限公司
组织机构代码或身份证号：68961809-2
法定代表人：尹午山
主要违法事实：北京健乃喜生物技术有限公司生产未取得医疗器械产品注册证书的结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）87210人份，生产与该产品配套使用的结核分枝杆菌抗体检测试剂盒稀释液（批号：S002693）8721瓶，试剂盒与稀释液按照10比1的比例配套销售给武汉怡和通生物科技有限公司、武汉雨华科技有限公司，销售数量87210人份，单价6元/人份，召回42750人份，违法所得266760元。
违反的法律法规：《医疗器械生产监督管理办法》第61条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第61条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-09-24
作出处罚的机关和决定日期：怀柔局,2015-06-29