行政处罚决定书文号：（京海）食药监械罚〔2015〕070002号
案件名称：大恒新纪元科技股份有限公司产品说明书不符合规定要求案
当事人名称：大恒新纪元科技股份有限公司
组织机构代码或身份证号：71092336-0
法定代表人：鲁勇志
主要违法事实：在成品库发现7台半导体激光治疗仪成品的使用说明书中标称的产品名称及治疗用激光光纤使用前的消毒方式与医疗器械注册证不一致。
违反的法律法规：《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第四条第二款、《医疗器械说明书和标签管理规定》第八条第一款
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）第六十七条第一款第（二）项、《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）第十八条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-02-28
作出处罚的机关和决定日期：海淀局,2015-02-25