行政处罚决定书文号：（京）食药监械罚〔2015〕050117号
案件名称：北京思达医用装置有限公司生产不符合注册产品标准的医疗器械“双叶式机械心脏瓣膜”案
当事人名称：北京思达医用装置有限公司
组织机构代码或身份证号：63365170-0
法定代表人：蒲忠杰
主要违法事实：北京思达医用装置有限公司生产不符合注册产品标准的医疗器械“双叶式机械心脏瓣膜”，违反了《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第四十五条，依据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第三十七条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第五十六条，给予警告、罚款的行政处罚。
违反的法律法规：《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第四十五条
处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）第三十七条、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）第五十六条
履行方式和期限 ：自动履行,2015-12-15
作出处罚的机关和决定日期：北京市食品药品监督管理局,2015-11-27