行政处罚决定书文号：（京密）食药监械罚[2015]090001号
案件名称：北京禹神医疗器材有限责任公司出厂医疗器械未按照规定进行检验案
当事人名称：北京禹神医疗器材有限责任公司
组织机构代码或身份证号：74159197-9
法定代表人：熊德明
主要违法事实：2015年3月9日，执法人员对当事人位于北京市密云县工业开发区A区大盛路123号的生产场所进行现场检查，检查当事人生产的一次性使用输液器带针（注册号：国食药监械（准）字2011第3661124号，规格型号：YSS-L-6 0.6×20TWSB，生产批号：150123）和一次性使用输液器带针（注册号：国食药监械（准）字2011第3661124号，规格型号：YSS-L-PL 0.6×20TWSB，生产批号：150203）的检验情况。经查，你公司生产的上述产品未按照规定进行检验。你公司一次性使用输液器带针的《医疗器械注册产品标准》（YZB/国3282-2011）中，11.1.3输液器出厂检验的物理要求项目（计数项目）、不合格分类、检查水平（IL）和合格质量水平（AQL）按表2规定。表2中检验项目包含回血器，回血器检查水平（IL）为s-2，合格质量水平（AQL）为1.0。上述2批次产品的《成品检验报告》中，没有回血器的检验项目。规格型号为YSS-L-6 0.6×20TWSB，生产批号为150123的产品已出厂销售，销售数量为4000支，已全部召回，未造成危害后果；规格型号为YSS-L-PL 0.6×20TWSB，生产批号为150203的产品未出厂销售。
违反的法律法规：《医疗器械生产监督管理办法》第69条第1款第1项
处罚依据：《医疗器械生产监督管理办法》第69条第1款第1项
履行方式和期限 ：自动履行,2015-07-24
作出处罚的机关和决定日期：密云局,2015-07-17